이미지 출처 | 삼성전자 뉴스룸
삼성전자는 스마트폰이나 스마트워치를 이용해 혈압을 재는 기능을 갖고 있었습니다. 하지만 국내에서 이 기능을 쓸 수 없었는데요. 해당 기능을 쓰려면 의료기기로 허가를 받아야만 됩니다.
그런데 삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2등급 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 허가 받았다고 밝혔습니다. 이 허가를 받으면 해당 앱을 설치한 스마트워치나 스마트폰에서 간단한 방법으로 혈압을 측정할 수 있습니다.
당초 의료기기로 허가 받으려면 복잡하고 긴 임상 실험을 거쳐 안전을 입증해야 판매가 가능했습니다. 하지만 측정자의 건강을 해치지 않고 모니터링을 할 수 있는 간단한 의료 기기에 대한 인증 및 허가에 너무 오랜 시간 걸린다는 지적과 함께 진단 및 분석에 소프트웨어의 비중이 늘어나면서 식품의약품안전처가 얼마 소프트웨어 의료기기에 대한 허가 기준을 부분 변경했습니다.
이에 따라 삼성전자는 혈압 측정 기능을 포함한 삼성 헬스 모니터 앱이 기존 혈압 측정 기기와 큰 성능 차이가 없음을 확인한 실험 결과를 함께 제출하면서 2등급 소프트웨어 의료기기 승인을 요청한 것으로 확인됐습니다. 이번에 승인받은 혈압계 측정 앱은 손목에 찬 스마트워치를 이용한 것으로 맥박 파형을 기준 혈압과 비교 분석하는 것이라고 삼성 전자는 밝혔습니다.
삼성전자는 허가를 받은 삼성 헬스 모니터 앱을 3분기에 삼성 갤럭시 워치 액티브 2에 적용할 것이라고 예정입니다. 하지만 국내외에서 많은 관심을 보이고 있는 심전도에 대한 소프트웨어 의료기기 신청과 진행에 대해선 알려진 바 없습니다.
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